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潔凈廠房中的人流和物流如何布局規劃?

實驗室規劃與建造

1 -工藝布局規劃中一般存在的觀念

    在醫藥工業潔凈廠房規劃中包含工藝設備安置在內的整個出產區域工藝布局規劃關于藥品出產企業施行GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局規劃要做到“工序銜接合理人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”的規則已有過論說和闡明。但在具體施行時有的部門和建造單位在提出評估意見和規劃要求時仍有一些不同觀念和觀念。能夠概括為下列幾點:

（1）要求在潔凈出產區內規劃專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準走人禁絕運物物流道上只準運物禁絕走人

（2）提出人流道和物道平行設置禁絕呈現穿插點

（3）要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分隔

（4）著重進入潔凈區的物料口和內包資料口分隔禁絕合用

（5）有的提出在一般出產區要施行人流物流分隔的規則比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設一個專門收支倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出制品的門。把類似以上的觀念認定為執行GMP的規則并斷定假如不這樣執行就是“人流物流沒有分隔”、“人流物流穿插”、“工藝布局不符合GMP要求”。

2 -如何看工藝布局規劃中的人流物流問題

    事實上藥品出產施行GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質量。為確保這一個總目標的實現在硬件建造上應采納各種辦法包含廠址選擇、總圖安置、廠房建造、工藝布局、設備規劃選型、凈化空調、給排水、電氣等方面的作業使藥品在出產進程中避免發生稠濁、過失遭到外界環境和操作人員污染以及藥品之間相互穿插污染。從目前國內制藥配備水平來看特別是原料藥的精制、枯燥、包裝和固體制劑出產還不或許全部到達全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。很多物料、中心體、內包資料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實際上是難以規劃出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區與一般出產區之間開門的多少廠房對外界開門的多少只需符合國家有關安全、防火、勞動保護等有關規則和滿意出產要求外門開得越少越好。潔凈區的進口只需進入的物料不會互相污染沒有必要多設進口。

    至于一般出產區就倉庫來講除特殊要求外一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進行有用控制。對外開門越多、受外界環境污染、昆蟲小動物進入的或許性變越大。一般出產區內藥品或內包資料均是有包裝的而且有明顯的標志一般狀況下人與物物與物之間不會發生污染所以沒有必要設各自的專用通道。而所謂的“人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”并不是在形式上設置兩條各自獨立的、無穿插點的通道而是要求在工藝布局規劃中采納相應的辦法、避免人對物料、外界環境對物料和物料之間發生穿插污染。

3 -工藝布局規劃中的人流物流規劃原則

（1）進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個進口。應該別離設置操作人員和物料進口通道。原輔料和直接觸摸藥品的內包資料假如均有可靠的包裝相互之間不會發生污染工藝流程上也是合理的話原則上能夠使用一個進口。而出產進程中使用或發生的如活性炭、殘渣等簡單污染環境的物料和廢棄物應設置專門的收支口以免污染原輔料或內包資料。進入潔凈區的物料和運出潔凈區的制品其進出口分隔設置。

（2）操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采納相應的凈化辦法。如操作人員可通過淋浴、穿潔凈作業服包含作業帽、作業鞋、手套、口罩等、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈出產區。物料可經脫外包裝、風淋、表面清潔、消毒等經氣閘室或傳遞窗柜進入潔凈區。

（3）為避免外來要素對藥品發生污染在進行工藝設備平面安置規劃時潔凈出產區內只設置與出產有關的設備、設備和物料寄存間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕設備、排風機等共用輔助設備只需工藝要求許可均應安置在一般出產區內。為有用地避免藥品之間發生穿插污染不能在同一潔凈室內同時出產不同規格、不同種類的藥品。為此其出產設備應安置在獨立的潔凈室內。青霉素類強致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按出產工藝及GMP的要求出產區域或出產廠房單獨安置工藝設備及凈化空調體系專用與出產其他藥品嚴厲分隔。

（4）在潔凈區內規劃通道時應確保此通道直接到達每一個出產崗位、中心物或內包資料寄存間。不能把其他崗位操作間或寄存間作為物料和操作人員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設備作為人員的通道。這樣可有用地避免因物料運輸和操作人員流動而引起的不同種類藥品穿插污染。

（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設備安置的前提下相鄰潔凈操作室假如空調體系參數相同可在隔墻上開門開傳遞窗或設傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不必潔凈操作室外共用的通道。

（6）發塵量大的破壞、過篩、壓片、充填、原料藥枯燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了規劃必要的捕塵、除塵設備外還應規劃操作前室以避免對鄰室或共用走道發生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除規劃排濕設備外也可規劃前室避免因為散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。

（7）多層廠房內運送物料和的電梯分隔。可便于人流物流的安置。因為電梯和井道是一個大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以潔凈區內不宜設置電梯。假如因為工藝流程的特殊要求或廠房結構的約束、工藝設備要立體安置、物料要在潔凈區內從上而下或從下而上用電梯運送時電梯與潔凈出產區之間應設氣閘或規劃其他能確保出產區空氣潔凈度的辦法。

4- 結語

    只需能依照上述原則進行工藝布局規劃潔凈區內可不著重別離規劃人流道和物流道。相同能夠到達GMP所要求的避免物料稠濁、過失和穿插污染。至于“人流物流不能穿插”的說法只能以為是對“人流物流之間不能穿插污染”的一種誤解。合理的工藝布局僅僅施行GMP的一個方面不能以為工藝布局搞好了就能到達GMP的檢驗規范。實際上藥品出產企業施行GMP是一項雜亂的綜合性工程涉及很多專業知識。在醫藥工業潔凈廠房的規劃中只要從出產環境、工藝進程、

出產設備、輔助設備、檢測手法和人員素質、管理技能等硬件、軟件建造著手才能真正做到藥業出產企業到達GMP所要求的各項規則。