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行業新聞
實驗室CMA認證流程是什么?
日期:【2022-04-21】 瀏覽次數:0

一、認(ren)證(zheng)準備(bei)階段

1、選(xuan)定相關(guan)(guan)機構簽(qian)訂(ding)咨(zi)詢協議,由認(ren)證專家指導進行相關(guan)(guan)認(ren)證工作的(de)開展(zhan)。

2、現(xian)有的管理(li)體(ti)系以及(ji)硬件(jian)條(tiao)件(jian)(含人(ren)員、設備、物質條(tiao)件(jian)、方(fang)法和(he)環境)的優勢和(he)不足。

3、對(dui)于人(ren)員方面,CNAS/CMA實(shi)驗(yan)室中(zhong)比較關鍵(jian)的有實(shi)驗(yan)室高(gao)管理者、技術負責人(ren)(ren)、授(shou)權簽字(zi)人(ren)(ren)、質量負責人(ren)(ren)、檢驗(yan)人(ren)(ren)員。

4、對認證知(zhi)識進行宣貫和專業(ye)系統(tong)培(pei)訓。

5、編(bian)寫相(xiang)關的作業指(zhi)導書、體(ti)系試運(yun)行(xing)(xing)(xing)(至少三個月以上),并(bing)根(gen)據運(yun)行(xing)(xing)(xing)情況進行(xing)(xing)(xing)整改。6、自行(xing)(xing)(xing)組織對運(yun)行(xing)(xing)(xing)情況進行(xing)(xing)(xing)兩次(ci)內部(bu)審核。

7、準備階段工(gong)作內容

(1)現狀(zhuang)分析(xi)、制(zhi)訂計劃(hua):查看(kan)公(gong)司的(de)(de)的(de)(de)環境設施條件、現有組織機構、業(ye)務范(fan)圍、工(gong)作(zuo)人(ren)員構成、儀器設備、消(xiao)耗材料(liao)的(de)(de)采購及材料(liao)質量控(kong)制(zhi)、檢(jian)測標準的(de)(de)控(kong)制(zhi)、檢(jian)測工(gong)作(zuo)流程、量值溯(su)源、是否(fou)存(cun)在(zai)(zai)抽(chou)樣及其控(kong)制(zhi)、樣品接(jie)收和(he)保管、參(can)加實驗室比對(dui)和(he)能力驗證、檢(jian)測報(bao)告和(he)檢(jian)測記錄規范(fan)、計劃(hua)申(shen)請認可的(de)(de)項目參(can)數及現有的(de)(de)體系(xi)文件等(deng)情況,分析(xi)存(cun)在(zai)(zai)的(de)(de)問題,并進行整改。

(2)貫標(biao)培訓(xun):質(zhi)量負責(ze)人(ren)、技術負責(ze)人(ren)等主要(yao)崗位(wei)要(yao)熟(shu)悉(xi)準則,并對全(quan)體(ti)實驗室人(ren)員進行培訓(xun):

(3)實驗室認可準則(ze)《檢測(ce)和校準實驗室能力(li)認可準則(ze)》的(de)構成、基本理念、標準的(de)特點與實施意(yi)義;

(4)實驗室認可(ke)(ke)機構、認可(ke)(ke)標志等認可(ke)(ke)知識介紹(shao);

(5)實(shi)驗(yan)室認可質量體(ti)系對(dui)公司的作(zuo)用,基(ji)本的推(tui)導(dao)方式,使全員了解(jie)實(shi)驗(yan)室認可質量體(ti)系的基(ji)本內容(rong)和(he)要(yao)求。

(6)標準(zhun)條文的(de)理解(jie),使相關人員能(neng)透徹理解(jie)實(shi)驗室認可質量體系(xi)(xi)標準(zhun),真正建立(li)一個有(you)效的(de)質量體系(xi)(xi)。

(7)實(shi)驗(yan)室認可(ke)現場評審流程。

8、第二階段(duan)(duan)體系文件建立階段(duan)(duan):

1)質(zhi)量(liang)(liang)負責(ze)人以及相關崗(gang)位人員要(yao)(yao)對體(ti)系進(jin)行(xing)建立,結合實驗室(shi)認可(ke)的要(yao)(yao)求(qiu)為公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)編寫質(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)和程序(xu)文(wen)件(jian)。質(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)和程序(xu)文(wen)件(jian)編寫完成后(hou)。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)須及時(shi)組織質(zhi)量(liang)(liang)負責(ze)人、各部(bu)門負責(ze)人和高管理者參加質(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)、程序(xu)文(wen)件(jian)的評審活(huo)動,根據公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)的實際情況(kuang)提(ti)出修(xiu)(xiu)訂(ding)意(yi)見(jian)。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)質(zhi)量(liang)(liang)負責(ze)人須匯總修(xiu)(xiu)訂(ding)意(yi)見(jian),負責(ze)審查(cha)修(xiu)(xiu)訂(ding)意(yi)見(jian)并(bing)進(jin)行(xing)決策。作(zuo)(zuo)業(ye)(ye)(ye)指(zhi)導(dao)書、質(zhi)量(liang)(liang)記錄(lu)與技術(shu)(shu)記錄(lu)表(biao)格,技術(shu)(shu)負責(ze)人根據公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)實際業(ye)(ye)(ye)務范圍和行(xing)業(ye)(ye)(ye)特點,指(zhi)導(dao)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)技術(shu)(shu)人員進(jin)行(xing)作(zuo)(zuo)業(ye)(ye)(ye)指(zhi)導(dao)書編寫,明確文(wen)件(jian)控制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)和格式要(yao)(yao)求(qiu),可(ke)參考其他實驗室(shi);9、第三階段(duan)體系文(wen)件(jian)運行(xing)階段(duan):

1)體系(xi)(xi)文(wen)(wen)件發布、宣貫(guan):質量負責(ze)人(ren)組織公(gong)司全體人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)體系(xi)(xi)文(wen)(wen)件發布和宣貫(guan)。一般以集中會議形式,進(jin)行(xing)現場指導,確保體系(xi)(xi)文(wen)(wen)件宣貫(guan)到位,使公(gong)司全體人(ren)員(yuan)參與到認(ren)可準備工作(zuo)中來(lai),有效(xiao)保證體系(xi)(xi)文(wen)(wen)件的(de)貫(guan)徹力度,為體系(xi)(xi)的(de)有效(xiao)運(yun)行(xing)奠定堅實基礎。

2)體系(xi)運行(xing)資料填寫(xie)指導:質量(liang)負責人進行(xing)分工(gong),使體系(xi)文件(jian)各項控(kong)制的要求(qiu)落(luo)到(dao)實處,并根據要求(qiu)做(zuo)好各種(zhong)質量(liang)和技(ji)術(shu)記錄的填寫(xie)工(gong)作。

3)不確定度(du)培訓:1.測量不確定度概念;2.建立(li)數(shu)學模型并(bing)確定(ding)各不確定(ding)度分量 ;(4)不確(que)定度的(de)A類(lei)、B類評定方法;

5)不確定度(du)的傳(chuan)遞規律;

6.不確(que)定度的(de)合成與表達;

10、能力驗證(zheng)/測量審核:根據CNAS的(de)(de)政策要求,申(shen)請認可的(de)(de)實驗室在遞(di)交認可申(shen)請書前,必(bi)須至少參加過一次能力驗證(zheng)活動(dong)并且獲得滿意結果。

11、內(nei)審員培(pei)訓:結合(he)17025標準條款(kuan)進(jin)行內(nei)審員培訓,可全(quan)員參加培訓。主(zhu)要講解(jie)內(nei)審的作用、意義、內(nei)審的程(cheng)序及方法。

1)內審的基本概念和要求

2)內部(bu)審核的流程

內部審核(he)的策劃(hua)

內部審核的實施.

后續糾正措施及關閉

內部審核記錄和(he)報(bao)告

(3)內(nei)部審核(he)檢查表

12、質量負(fu)責人(ren)進行內(nei)審(shen)(shen)(shen)工(gong)(gong)作策劃(hua),編制內(nei)審(shen)(shen)(shen)工(gong)(gong)作計劃(hua),指導(dao)開展內(nei)審(shen)(shen)(shen)活動(dong)。審(shen)(shen)(shen)核范圍(wei)包(bao)括公(gong)司領(ling)導(dao)層、公(gong)司各部(bu)門、公(gong)司各崗位分(fen)工(gong)(gong)負(fu)責的工(gong)(gong)作內(nei)容和計劃(hua)申請認可的全部(bu)檢測(ce)(ce)項目和參數。通過內(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核工(gong)(gong)作檢查體系運行質量和檢測(ce)(ce)能力(li)水平,發現(xian)存在的不足以便(bian)及(ji)時改(gai)進,做(zuo)好自我檢查工(gong)(gong)作。

(1)召開內審預備(bei)會,準(zhun)備(bei)內審工作所(suo)需(xu)的各種(zhong)文件(jian)、資(zi)料(liao)、表格(ge),為內審工作做好文件(jian)準(zhun)備(bei),確保內審所(suo)需(xu)的各種(zhong)資(zi)源條(tiao)件(jian);

(2)在質(zhi)量(liang)負責人領(ling)導下開展內部審(shen)(shen)核(he)活動,收集審(shen)(shen)核(he)發現(xian)和審(shen)(shen)核(he)證(zheng)據,開具不符(fu)合項報(bao)告,召開末次會議(yi)總結內審(shen)(shen)總體(ti)情(qing)況;

(3)質量(liang)負責(ze)人組織內審(shen)(shen)(shen)組整(zheng)(zheng)理內審(shen)(shen)(shen)資料,編寫內部審(shen)(shen)(shen)核報(bao)告(gao),內審(shen)(shen)(shen)員跟(gen)蹤驗(yan)證不符合項發生部門整(zheng)(zheng)改情況,完善整(zheng)(zheng)改記錄(lu)和跟(gen)蹤驗(yan)證記錄(lu)。

13、管(guan)理評(ping)審培訓、指導

14、管理評審(shen)培訓內容

①認(ren)可(ke)審核(he)對管理(li)層的要求;

認(ren)可(ke)審(shen)核(he)對執行層的要求;

如何與審核(he)人(ren)員(yuan)進(jin)行溝(gou)通;

如何對待審(shen)核中發現的不(bu)符合及糾正措(cuo)施;

如何(he)編(bian)制管(guan)理評審計劃及體系(xi)運(yun)行報(bao)告。參加人(ren)員(yuan)為公司領導層人(ren)員(yuan)。

15、管理評審指導內容(rong):

16、指導召開管(guan)理(li)評審(shen)會(hui)議,形成(cheng)管(guan)理(li)評審(shen)記錄和報告(gao),完善管(guan)理(li)評審(shen)資料。

17、管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)準備工作中(zhong),各部(bu)門負責(ze)人(ren)一定要(yao)結合(he)質量(liang)管理(li)(li)體系和檢測活動實(shi)際運行情況,結合(he)本(ben)職分(fen)工認真準備輸(shu)入材料,確(que)保(bao)管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)會議實(shi)際而有效(xiao)。咨(zi)詢師(shi)根據公司的需要(yao)會提(ti)供全程指導,必要(yao)時提(ti)供輸(shu)入材料樣本(ben),幫(bang)助公司逐步掌握實(shi)驗室認可工作對管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)的核心要(yao)求(qiu)。管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)報(bao)告中(zhong)應實(shi)際反(fan)映出需要(yao)改進的問題(ti)并切實(shi)持續改進。

18、輸出(chu)管理評審(shen)記(ji)錄和管理評審(shen)報(bao)告。

二、認證申請階段

1、填(tian)寫、上(shang)報申請資(zi)料

1)申請(qing)(qing)書(shu)編寫:指(zhi)導質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)、技術(shu)負責(ze)人(ren)填寫實驗室(shi)認(ren)(ren)可申請(qing)(qing)書(shu),可提(ti)供(gong)相關(guan)申請(qing)(qing)書(shu)樣本,確保申請(qing)(qing)書(shu)填寫內容符合認(ren)(ren)可委要求。

2)申請書上(shang)報:協助公司(si)按照要求準(zhun)備齊全(quan)申請資(zi)料后(hou)(hou),先(xian)網上(shang)申報后(hou)(hou)再將全(quan)套書面資(zi)料遞交到CNAS,并交(jiao)納認可申請費。

3CNAS從上報申請書到(dao)現場(chang)評審需要3個月左右的文審時間(jian)。CMA從申請受理2個月內(nei)完成(cheng)現場評(ping)審。

三、認(ren)可評審階段

1、文件評審及(ji)整(zheng)改:CNAS對公(gong)(gong)司(si)(si)(si)申請資(zi)料(liao)進行全面審核(he),向(xiang)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)提(ti)出疑問和存在(zai)的(de)不(bu)足。公(gong)(gong)司(si)(si)(si)聯系人須及時給予解釋和答復。一般(ban)情(qing)況下(xia)(xia),各(ge)實驗室的(de)申請書都會提(ti)問題,不(bu)明之處請咨詢師給予支(zhi)持。公(gong)(gong)司(si)(si)(si)在(zai)上交申請資(zi)料(liao)后(hou),應積極、主動與(yu)認可委保持良好的(de)溝通(tong)(tong),爭取盡快通(tong)(tong)過(guo)文件評審,進入下(xia)(xia)一環節---現(xian)場評審。 

四、現場評(ping)審

1CNAS安排評(ping)(ping)(ping)審組進入公(gong)司(si)(si)進行現場評(ping)(ping)(ping)審,評(ping)(ping)(ping)審組向公(gong)司(si)(si)提交《現場評(ping)(ping)(ping)審日程計劃》,現場評(ping)(ping)(ping)審完成(cheng)(cheng)后(hou)開具不符合項,形(xing)成(cheng)(cheng)現場評(ping)(ping)(ping)審報告(gao)。

2、現場評審(shen)不符合項整改

3、根(gen)據評審組(zu)開具的不符合項提(ti)供整(zheng)改(gai),公司(si)完成整(zheng)改(gai)資料并上(shang)報評審組(zu)長(chang)。

4、獲取(qu)認證證書(shu) CNAS/CMA發(fa)放實驗室證書。